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近日，药明康德旗下测试事业部宣布，其上海生物分析部成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）远程审计（Remote Regulatory Assessment），这表明相关实验室的运营全面符合FDA相关法规的要求，GLP、GCP研究质量获得了国际权威认可。 FDA审计的核心历来在于审查企业质量管理体系的有效性、数据可靠性及合规性，以保障公众健康与安全。根据公开信息，在此次为期五天的远程审计中，FDA审计官对药明康德生物分析部及GLP QA团队的质量管理体系进行了全面评估，涵盖数据可靠性、计算机化系统验证、档案管理、标准操作规程（SOP）、质量控制与质量保证等各个环节。 对于如此严谨的审计，一次通过已非易事，连续通过则更加体现含金量。据悉，这已经是药明康德生物分析部连续第五次顺利通过FDA审计，彰显了实验室一贯卓越的生物分析项目执行、合规水平和质量管理能力。 实际上，过硬的质量体系和知识产权保护，是药明康德一以贯之的。作为一家全球化CRDMO公司，药明康德帮助药企推进新药在各国上市，这也意味着其质量与合规体系建设需要满足全球各国家和地区的严格要求。 公开资料显示，药明康德从2000年成立之初就坚持对标美国FDA等全球最高标准，多年来建立了坚实的口碑。以生物分析部为例，这一部门成立于2005年，能够支持全球临床试验的生物分析，其实验室历年来已经多次通过美国FDA、中国国家药品监督管理局（NMPA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。 而整体来看，2024年，药明康德共接受了802次来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计，相当于平均每个工作日都要接受3.2次审计，这些审计的通过率为100%，零严重发现项。此外，2024年，药明康德还接受了58次来自全球客户的信息安全审计，相当于平均每周都至少有1次信息安全审计，均未发现重大网络安全和商业秘密信息泄露。 目前，药明康德超过80%的主要运营基地也都通过了国际公认的质量标准认证，包括GMP、GLP、GCP、ISO 9001质量管理体系等等；24个主要运营基地已获得ISO/IEC27001信息安全管理体系的认证，其中包括所有位于中国的主要运营基地。 药明康德无疑已经将高标准、严要求融入日常，此次其上海生物分析部和GLP QA团队通过FDA审计只是其常态化恪守国际质量标准的又一例证。 放心的质量为这家公司赢得了众多药企的信任。根据公开资料，药明康德在全球的活跃客户数高达数千家，和许多跨国药企合作超过20年。 此外，凭借长期以来的质量体系建设和优质的服务纪录，药明康德的表现也获得了权威监管机构的认可。据2024年投资者开放日公开信息，药明康德所服务的项目中，超过20次新药审批前审计得到美国FDA和欧洲EMA的豁免。 许多人认为，在新药研发中存在“质量，效率，成本”的“不可能三角”，但作为一家在全拥有二十多个运营基地的国际化公司，药明康德用数据证明了，高标准的质量体系建设如能经得起多维度、高强度的审验，更容易建立客户和监管机构的信任，这将有助于公司长期发展，加速新药研发进程，最终受益的将是广大患者。

在过去的五年里，癌生物学领域有两个研究，在我心里留下了阴影。 这两个研究成果都出自于斯坦福大学Michelle Monje团队。 第一篇发表于2021年，他们发现携带特定基因突变的个体，视网膜神经元被光激活后，会促进视神经胶质瘤的发生[1]。 第二篇发表于2023年，他们又发现脑胶质瘤细胞会连入神经网络，截获神经电信号，促进癌细胞的分裂增殖；神经电信号越强，癌细胞增殖速度越快[2]。 在我看来，这两个研究成果的可怕之处在于，癌细胞竟然能通过劫持正常的神经信号，促进自身的生长。虽然对于脑胶质瘤而言，这种生长方式可以理解，但是仍旧让我毛骨悚然。 脑胶质瘤中的神经电信号[2] 我原本以为脑外的肿瘤不会出现这种现象。可是，就在半年前，来自哥伦比亚大学欧文医学中心的研究人员就发现，胃癌细胞会与周遭的神经建立连接，并利用这些神经信号促进自身的生长和转移[3]。 近日，由中山大学孙逸仙纪念医院李建明和南方医科大学高天明联合领衔的研究团队，在著名期刊《自然·癌症》上发表一篇重要研究成果，发现了肠癌劫持大脑到肠道的神经回路，促进自身生长的新策略[4]。 这项研究首次发现，大脑内参与情绪调节的关键区域——外侧隔核中的GABA能神经元，通过多突触回路与肠道胆碱能神经元相连，而肠癌可以劫持这条神经回路。在慢性应激刺激的情况下，这条神经回路会被激活，肠道胆碱能神经元释放GABA，进而加剧肿瘤的进展。 要知道，肠癌劫持的这条神经回路可不一般，它与慢性压力引起的一些精神疾病（焦虑/抑郁）有关。对于癌症患者而言，焦虑等精神问题非常常见；显然，这一发现在一定程度上解释了心理压力促癌的机制。 中山大学的李影、余昊和尹凯文，以及南方医科大学的李子明和金驶洋是论文的共同第一作者。 肠道与大脑之间的联系非常密切，以至于有个广为人知的称呼——肠脑轴。 对于肠脑轴，我想很多人都感受到过它的存在。毕竟在紧张、焦虑或抑郁的时候，很多人都会出现胃肠道不适。这其实就是大脑与消化道通过神经相连，且互相影响的直接证据。 既然有肠脑轴存在，那肠癌与精神状态之间存在联系的概率也就非常大了。 基于肠癌患者的组织样本，研究人员发现，肿瘤中神经纤维的数量和密度越高，患者的总生存率就越低。基于几种肠癌小鼠模型的研究也发现，肿瘤中存在神经纤维；而且肿瘤内的神经纤维是肠癌细胞分泌神经生长因子NGF，招募到肿瘤内部的。 接下来就是利用病毒示踪技术，寻找肠癌劫持的神经通路。后续的神经回路研究发现，大脑外侧隔核中的GABA能神经元，作用于外侧下丘脑GABA能神经元，再经由脊髓骶副交感核，最终投射到肠道胆碱能神经元。 参考文献： [1].Pan Y, Hysinger JD, Barron T, et al. NF1 mutation drives neuronal activity-dependent initiation of optic glioma. Nature. 2021;594(7862):277-282. doi:10.1038/s41586-021-03580-6 [2].Taylor KR, Barron T, Hui A, et al. Glioma synapses recruit mechanisms of adaptive plasticity. Nature. 2023;623(7986):366-374. doi:10.1038/s41586-023-06678-1 [3].Zhi X, Wu F, Qian J, et al. Nociceptive neurons promote gastric tumour progression via a CGRP-RAMP1 axis. Nature. 2025;640(8059):802-810. doi:10.1038/s41586-025-08591-1 [4].Li Y, Yu H, Li ZM, et al. Colorectal cancer cells hijack a brain-gut polysynaptic circuit from the lateral septum to enteric neurons to sustain tumor growth. Nat Cancer. Published online August 21, 2025. doi:10.1038/s43018-025-01033-x 从机制上来看，慢性压力会激活外侧隔核GABA能神经元，进而抑制外侧下丘脑GABA能神经元，最终导致肠道胆碱能神经元被激活，释放GABA激活癌细胞上含ε亚基的A型GABA受体，上调Tspan1的表达，进而促进肠癌的进展。 在研究的最后，研究人员在肠癌患者体内初步验证了上述机制，发现在肠癌患者体内，大脑外侧隔核代谢活动（标准化摄取值比率，SUVR）强度与肠癌体积正相关。这说明，外侧隔核在肠癌患者的癌症进展中起着重要作用，环境刺激可能通过外侧隔核的神经回路影响肿瘤生长。 总的来说，李建明/高天明团队的这项研究成果，首次将调节情绪的外侧隔核神经活动与脑外肿瘤的进展联系了起来，在一定程度上解释了压力或精神障碍促进癌症进展的原因，也为相关癌症的治疗提供了新思路。

我们都知道超加工饮食（UPF）的摄入会对健康造成威胁，与多种慢性疾病风险增加有关。但是很显然，它们对健康造成的影响还能更骇人。 现如今，男性精子质量下降已经不是什么秘密，根据统计，自20世纪70年代以来，精子数量下降了约60%。体重增加、饱和脂肪和反式脂肪摄入量增加，以及接触工业来源的化学物质，都有可能是精子质量和数量下降的原因。 来自丹麦哥本哈根大学的研究人员讨论了超加工饮食对男性心脏代谢和生殖健康的影响。 分析结果显示，超加工饮食摄入改变了男性体内参与代谢和精子生成的激素水平，比如生长分化因子15和卵泡刺激激素等水平降低；精子质量趋于下降，精子总运动率下降。 超加工饮食的有害影响并非完全取决于热量摄入，无论热量摄入是否过量，超加工饮食品都会对男性心脏代谢和生殖健康产生不利影响。 研究发表在《细胞·代谢》杂志上。 研究共包括43名男性参与者，进行双臂2X2交叉设计的饮食干预方案，在等热量或过量热量条件下，比较超加工饮食和未加工饮食的影响。饮食干预持续3周，超加工饮食组中，77%的热量来自超加工食品，5.5%的热量来自未加工食品；未加工饮食组中，66%的热量来自未加工饮食。 与未加工饮食相比，超加工饮食中饱和脂肪、胆固醇、精制谷物、添加糖和乳制品水平较高，膳食纤维含量较低。 在等热量和过量热量组中，与未加工饮食相比，超加工饮食组体重分别增加1.4kg和1.3kg。虽然两种饮食方式对瘦体重无影响，但是超加工饮食显著增加了脂肪量。等热量组中，超加工饮食引起总胆固醇以及低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比值升高；过量热量组中，超加工饮食引起舒张压升高。 在等热量组中，还观察到超加工饮食导致C-肽水平升高，甲状腺激素三碘甲腺原氨酸和促甲状腺激素呈上升趋势。在过量热量组中，超加工饮食导致GDF-15水平下降，瘦素水平上升。 在生殖功能方面，与未加工饮食相比，过量热量组的超加工饮食导致卵泡刺激激素水平下降，精子总运动率呈下降趋势，精子浓度没有发生显著变化；等热量组中的超加工饮食导致睾酮水平呈下降趋势。 此外，超加工饮食导致锂、汞等内分泌干扰物水平下降，可能与心理健康受损有关。在等热量组中，与未加工饮食相比，超加工饮食组出现抑郁评分上升趋势。 总的来说，研究发现超加工饮食会影响心脏代谢健康和生殖健康，多项临床指标（如脂肪量、低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比值、生殖健康指标等）受热量摄入水平和食物加工程度的共同影响。 减少超加工食物摄入、增加低加工食物摄入的饮食模式，可能有助于促进心脏代谢健康和心理健康，并改善男性生殖功能。